Die Eurofins Humangenetik und Pränatal-Medizin MVZ GmbH (früher: Pränatal-Medizin München MVZ GmbH) ist eine Verbindung von spezialisierten Frauenärzten und Humangenetikern. Beide Bereiche haben ein Qualitätsmanagementsystem etabliert. Für alle organisatorischen Abläufe in Praxis, Labor und Klinik erfolgte die erste Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 im November 2011 mit fortlaufender Anpassung und Überwachung.
Ein Jahr später, im November 2012, erfolgte die Akkreditierung des Labors für Zytogenetik und des Labors für molekulare Genetik nach der internationalen Norm DIN EN ISO 15189. Dieser internationalen Norm liegen die ISO/IEC 17025 und ISO 9001 zugrunde. Mit der erneuten Begutachtung aller Bereiche im September 2017 wurde eine flexible Akkreditierung erreicht. Damit haben die Laboratorien die Kompetenz zur Einführung neuer Parameter bewiesen. Die Technik des Next-Generation-Sequencing (NGS) und molekulare Zytogenetik durch Array-CGH sind damit ebenfalls akkreditiert.
Wenn Sie ein Lob und ein Dankeschön loswerden möchten, Hinweise zur Verbesserung unserer Arbeit haben, oder mit unserer Dienstleistung nicht zufrieden waren, haben Sie hier die Möglichkeit folgendes Formular bitte möglichst vollständig auszufüllen:
Formular Lob, Kritik, Dank
Managementsystem erfüllt, die erforderlich sind, um technisch valide Ergebnisse beständig abzuliefern.
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Akkreditierungsurkunde_DAkkS NR D-ML-21655-01 nach DIN EN ISO 15189:2014 vom 07.11.2023
Anlage zur Akkreditierungsurkunde DAkkS Nr. D-ML-21655-01 nach DIN EN ISO 15189:2014
Konformitätserklärung LDT EF Humangenetik und Pränatalmedizin MVZ Mai 2024
Liste der Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich
Zertifikat_TÜV_SÜD_nach_DIN_EN_ISO_9001:2015_MVZ_vom_06.11.2024
Zertifikat_TÜV_SÜD_nach_DIN_EN_ISO_9001:2015_MVZ_und_Frauenklinik_vom_06.11.2024
Zertifikat_TÜV_SÜD_nach_DIN_EN_ISO_9001:2015_Rotkreuzklinikum_München-Frauenklinik_vom_06.11.2024
Die zytogenetische, molekular-zytogenetische und molekulargenetische Diagnostik erfolgt in Übereinstimmung mit den „S2-Leitlinien Humangenetische Diagnostik und genetische Beratung“ der Deutschen Gesellschaft für Humangenetik e.V. (GfH) und des Berufsverbandes Deutscher Humangenetiker (BVDH) e.V..
Das Medizinische Versorgungszentrum (MVZ) ist vom TÜV SÜD nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert.
Zertifikate
Ein Jahr später, im November 2012, erfolgte die Akkreditierung des Labors für Zytogenetik und des Labors für molekulare Genetik nach der internationalen Norm DIN EN ISO 15189. Dieser internationalen Norm liegen die ISO/IEC 17025 und ISO 9001 zugrunde. Mit der erneuten Begutachtung aller Bereiche im September 2017 wurde eine flexible Akkreditierung erreicht. Damit haben die Laboratorien die Kompetenz zur Einführung neuer Parameter bewiesen. Die Technik des Next-Generation-Sequencing (NGS) und molekulare Zytogenetik durch Array-CGH sind damit ebenfalls akkreditiert.
Wenn Sie ein Lob und ein Dankeschön loswerden möchten, Hinweise zur Verbesserung unserer Arbeit haben, oder mit unserer Dienstleistung nicht zufrieden waren, haben Sie hier die Möglichkeit folgendes Formular bitte möglichst vollständig auszufüllen:
Formular Lob, Kritik, Dank
Qualitätsmanagement: Auszug aus der Norm DIN EN ISO 15189:2014
Die Erfüllung der Anforderungen dieser Internationalen Norm durch ein medizinisches Labor bedeutet, dass das Labor sowohl die Anforderungen an die technische Kompetenz als auch die Anforderungen an dasManagementsystem erfüllt, die erforderlich sind, um technisch valide Ergebnisse beständig abzuliefern.
Das Qualitätsmanagementsystem beinhaltet folgende Schwerpunkte
- Dokumentation aller relevanten Prozesse
- Anwendung gesicherter Untersuchungsmethoden (Validierung)
- regelmäßige Teilnahme an externer Qualitätssicherung (Ringversuche) bei EMQN und INSTAND e.V
- Überwachung der zur Analyse verwendeten Geräte
- effiziente Fehlervermeidung und Risikobewertungen
- Überprüfung der eingeführten qualitätssichernden Maßnahmen (Audits)
- ständige Fortbildung aller Mitarbeiter
Urkunde und Anlagen
Akkreditierungsurkunde_DAkkS NR D-ML-21655-01 nach DIN EN ISO 15189:2014 vom 07.11.2023
Anlage zur Akkreditierungsurkunde DAkkS Nr. D-ML-21655-01 nach DIN EN ISO 15189:2014
Konformitätserklärung LDT EF Humangenetik und Pränatalmedizin MVZ Mai 2024
Liste der Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich
Zertifikat_TÜV_SÜD_nach_DIN_EN_ISO_9001:2015_MVZ_vom_06.11.2024
Zertifikat_TÜV_SÜD_nach_DIN_EN_ISO_9001:2015_MVZ_und_Frauenklinik_vom_06.11.2024
Zertifikat_TÜV_SÜD_nach_DIN_EN_ISO_9001:2015_Rotkreuzklinikum_München-Frauenklinik_vom_06.11.2024
| Anschrift | Eurofins Humangenetik und Pränatal-Medizin MVZ GmbH |
| Friends Tower I | |
| Friedenheimer Brücke 19 | |
| D-80639 München | |
| Ärztliche Leitung | Priv.-Doz. Dr. med. Moneef Shoukier |
| Telefon | +49 89 130744-0 |
| Telefax | +49 89 130744-98 |
Qualitätsmanagement (QM) Akkreditierung
Die zytogenetische Diagnostik und die FISH Diagnostik erfolgen mit MetaSystems Ikaros und Isis.Die zytogenetische, molekular-zytogenetische und molekulargenetische Diagnostik erfolgt in Übereinstimmung mit den „S2-Leitlinien Humangenetische Diagnostik und genetische Beratung“ der Deutschen Gesellschaft für Humangenetik e.V. (GfH) und des Berufsverbandes Deutscher Humangenetiker (BVDH) e.V..
Qualitätsmanagement (QM) Zertifizierung
QualitätskontrolleDas Medizinische Versorgungszentrum (MVZ) ist vom TÜV SÜD nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziert.
Zertifikate
- FMF London für First Trimester Screening
- FMF London für Serumanalytik (Elecsys)
Technik
Modernste Technik ist eine der Grundvoraussetzungen für die exakte Diagnosestellung. Folgende Geräte kommen für Sie zum Einsatz:- Ultraschall GE Voluson™ Expert 22 BT24 an den Arbeitsplätzen in der Praxis
- Ultraschall: GE Voluson E10 (BT2017) an den Arbeitsplätzen der Praxis
- Ultraschall: GE Voluson E8 (BT2012) an den Arbeitsplätzen der Praxis und der Klinik